在藥品（尤其是注射劑、生物制品）、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的生產與質控中，細菌內毒素檢測是一項關乎患者生命安全的強制性檢驗項目。細菌內毒素注入人體后可能引起發(fā)熱、休克等嚴重的熱原反應。細菌內毒素定量檢測采用高靈敏度的分析方法，精準測定樣品中內毒素的含量，確保每一批產品都符合《中國藥典》、USP等法規(guī)規(guī)定的限值，是藥品放行前的安全閘門。
 

　　核心特點一：方法靈敏特異，結果精準可靠

　　目前的主流方法是動態(tài)顯色法。其原理是利用鱟試劑中的酶系與內毒素發(fā)生級聯反應，最終水解顯色底物，通過監(jiān)測吸光度變化的速度來定量內毒素濃度。該方法具有：

　　1、高靈敏度：檢測限可達0.005EU/mL以下，能檢測出極微量的污染。

　　2、高特異性：專一針對內毒素，不易受其他物質干擾。

　　3、定量精準：通過標準曲線進行定量，結果客觀、可比性強，優(yōu)于傳統的凝膠法半定量檢測。

　　核心特點二：流程標準化，保障檢測質量

　　整個檢測流程高度標準化，包括：

　　1、樣品抑制/增強驗證：確認待測樣品本身不干擾檢測結果的準確性。

　　2、標準曲線制備：使用已知濃度的內毒素標準品建立定量基準。

　　3、樣品檢測與計算：儀器自動監(jiān)測反應過程，軟件根據標準曲線自動計算樣品的內毒素濃度。

　　這種標準化流程最大限度地減少了人為誤差，確保了不同實驗室、不同批次檢測結果的一致性和可靠性。

　　核心特點三：應用廣泛，是安全的守護神

　　1、注射劑放行檢驗：確保注射液、疫苗等內毒素含量低于限值。

　　2、生物制品及血液制品監(jiān)控：監(jiān)控生產過程中可能引入的內毒素污染。

　　3、醫(yī)療器械及耗材檢驗：如透析器、輸液器等與血液或體液接觸產品的安全性評價。

　　它是藥品和醫(yī)療器械上市前，保障患者用藥安全關鍵檢測環(huán)節(jié)之一。

　　細菌內毒素定量檢測技術以其靈敏性、標準化的操作流程和法規(guī)地位，構筑了藥品安全的最后一道堅實防線。它不僅是質量控制實驗室的技術核心，更是每一位用藥患者生命健康的忠誠衛(wèi)士。